化粧品及びＧＭＰの適用を受けない医薬部外品の製造業の許可を取得される方へ～「包装、表示、保管区分」における留意点について～PDF：221KB

記録様式（例示）Word：86KB

2001年4月に大きく規制緩和されたのが化粧品。その主旨は、これまで個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可を廃止し、各メーカーがその責任において自由に化粧品を作って良いかわりに、使った成分はすべて表示すること、
というもの。
これにより、私たちユーザーはメーカーが開発した新しい化粧品を従来より早く手にすることができるようになったのと同時に、使われている成分をすべて知ることができるようになっりました
もちろん、各メーカーの責任で自由に作って良いと言っても、どんな成分を配合しても良いというわけではなく、配合可能成分が指定されていたり、配合禁止成分などがあり、安全性は十分に重視されています

医薬部外品って、何ですか？

化粧水などにも医薬部外品が見られます

Q：シャンプーや化粧水のパッケージによく見ると、「医薬部外品」と書いてありました。普通のシャンプーと何が違うのでしょうか？そもそも、「医薬部外品」って何ですか？


A：お答えしますね。「医薬部外品」と表示されている製品は、作用が穏やかに効き、その効能や効果が期待できる成分が入っている製品です。時々、「医薬部外品」は、「体の外に使うお薬」と勘違いしている人がいますが、違うのでご注意ください。

どうしてこのような表記がなされているかというと、人体に使用する製品に関して安全性や有効性を確保するためなのです。それを規定しているのが薬事法という法律です。
普段皆さんが、お店で歯磨きやマウスウォッシュ、化粧品などを買っていますが、自分の口や肌に使うものだからこそ安全かどうか気になりませんか？その安全性を薬事法で規制しているのです。

医薬部外品と化粧品の違いって？

薬事法では、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療用具」について、それぞれ定義して規定しています。

• 医薬品
  病院で処方せんを書いてもらう薬や、薬局で売っている胃腸薬、風邪薬など、文字通り薬と呼ばれているものを想像してください。
  
  医薬品は、病気の予防や治療を目的に、名称、成分、分量、用法容量、効能効果、副作用について、品質・有効性及び安全性に関する調査を行い厚生労働大臣や都道府県知事が認めたものです。また、日本薬局方に記載されているものは全て医薬品です。
  
  
• 医薬部外品
  有効な成分は入っていますが、効果が穏やかなものです。医薬品と違い、治療ではなく、予防や皮膚などを清潔に保つことが目的になります。
  
  医薬品は、効能・効果など使用上の注意が規制上記載されていますが、医薬部外品は、指定された成分のみの記載になります。時々、「表示指定成分」と商品の裏に記載されているのを目にしたことはありませんか？
  
  
• 化粧品
  化粧品とは、医薬部外品よりもさらに人に対する効果・作用が穏やかなものです。また、人の身体に清潔、美化、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に使うものを指します。

すなわち、化粧品と医薬部外品との違いは、人体に対する有効成分の効能効果の強さです。また、化粧品は清潔や美化などを目的にしているのに対して、医薬部外品は主に予防を目的としています。 ここが大きな違いですね。